四川汇宇：苯达莫司汀递交上市申请；国产已有4家递交！

01药融数据，Pharnex Datamonitor监测显示

四川汇宇药业的注射用苯达莫司汀已经在2019年3月提交仿制药上市申请。

02来自Teva的原研在2018年12月，正式在国内获批

（1）Teva/Cephalon Inc 在2017年3月提交盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride）5.1类上市申请。从提交申请上市到获批，历时22个月在我国获批。

（2）2008年10月美国FD批准Cephalon，Treanda（盐酸苯达莫司汀）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。后被批准：适用在利妥昔单抗（rituximab，美罗华）或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者等等。

2011年5月，Teva收购Cephalon ，在2014年达到该药物的销售峰值，7.67亿美元；2015年和2016年分别为7.41亿美元和6.61亿美元。

03目前国产企业中

早在2017年1月，先声药业（CLL适应症）和正大天晴（NHL适应症）提交3类仿制药申请(目前状态为CDE审评审批中)；

南京健友旗下的健进制药在2018年7月提交仿制药上市申请,同样在审评审批中（在药审中心）。

04四川汇宇，国产注射剂领域企业的一匹小黑马

2018年12月6日，开发的注射用培美曲塞二钠在《4+7城市药品集中采购》中标；

新 4 类多西他赛注射液于2019年01月15日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国内首家通过的一致性评价的企业。

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor;

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

等等。

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